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                              2018年黑龙江省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点


                              作者: 黑龙江省药品监督管理局    来源: 中国健康传媒集团-中国食品药品网 2019-01-18

                                     亮点一:加强医疗器械全生命周期管理,提高审评审批效能

                               

                                     2018年118日,黑龙江省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(厅字〔201860号),从政府层面提出要深化黑龙江省审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新发展。主要突出以下几方面:一是提高审评审批效能。将注册技术审评、体系核查、临床试验核查同时并联开展,医疗器械注册体系核查和生产企业许可检查合并为一次现场检查。将注册审批时限在法定时限的基础上压缩30%。二是支持医疗器械创新。对申报属于技术创新、临床急需的第二类医疗器械,实行早期介入、专人负责、精准对接、全程跟踪服务。三是加强医疗器械全生命周期管理。根据风险高低实行分级分类管理,针对重点领域和重点产品,组织开展飞行检查、跟踪检查和专项检查。

                               

                                亮点二:全面完成临床试验现场核查任务,确保临床试验数据真实性

                               

                                     依据《医疗器械临床试验现场检查要点》,全年100%覆盖完成临床试验现场核查。对6个医疗器械产品注册所涉及的12家临床试验机构,现场检查了临床试验条件与实施的合规性、临床试验数据的真实性、申报资料与机构留存资料一致性等。检查中对临床试验项目存在的问题与各临床试验机构进行了沟通,要求临床试验机构认真整改,同时对国家局出台的《医疗器械临床质量管理规范》及开展临床试验项目应注意的法规问题进行了宣贯。通过临床试验现场检查,锻炼了检查员队伍的能力。

                               

                                亮点三:实施四减三同改革,深化审评审批制度改革

                               

                                     全面贯彻落实省委办公厅、省政府办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(厅字〔201860号)精神,实施四减。减环节:医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证登记事项变更取消行政审批环节;减时间:将第二类医疗器械注册及第二、三类医疗器械生产许可事项审批时限压缩三分之一;减材料:因超过延续注册申报期限而再次申请首次注册的产品,可递交原始的与产品研发相关的申报资料,延续注册可减免递交注册证有效期内产品分析报告;减现?。阂搅破餍底⒉崽逑岛瞬槿啡仙笠捣弦搅破餍瞪柿抗芾砉娣兑蟮?,且生产许可时未发生变化的,不再开展生产许可现场核查。三同:医疗器械注册技术审评、现场检查、临床核查同步并联进行。

                               

                               

                               

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